Immer mehr Unternehmen sind gefordert, gesetzliche Vorschriften, Branchenstandards und eigene interne Richtlinien zur Qualitätssicherung einzuhalten. Vor allem in regulierten Bereichen wie der Medizintechnik, der Pharmaindustrie oder der Lebensmittelproduktion ist ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem unverzichtbar. Neben den externen Zertifizierungen gewinnen die internen Audits immer mehr an Bedeutung.
Interne Audits überprüfen bestehende Arbeitsabläufe regelmäßig, helfen bei der frühzeitigen Erkennung von Abweichungen und geben damit Anstoß zu ständigen Verbesserungen. Sie sind ein wichtiger Bestandteil moderner Compliance-Strukturen und helfen dem Unternehmen, seine Abläufe transparent zu gestalten.
Interne Audits als Bestandteil moderner Compliance-Strukturen
Mit Compliance wird die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Normen und interner Richtlinien durch ein Unternehmen bezeichnet. In vielen Bereichen existieren detaillierte Vorschriften, die bestimmte Anforderungen an Qualität, Dokumentation und Prozesssicherheit stellen.
Interne Audits überprüfen systematisch, ob diese Anforderungen auch erfüllt werden. Dabei werden Prozesse, Dokumentationen und Verantwortlichkeiten unter die Lupe genommen. Hierbei geht es nicht um die Kontrolle von einzelnen Mitarbeitenden, sondern um die Beurteilung von Abläufen in der eigenen (Organisations-)Struktur und deren Optimierungspotenzial.
Ein gut durchgeführtes Audit schafft Transparenz über alle bestehenden Abläufe. Es zeigt, ob definierte Prozesse eingehalten werden und wo es Handlungsbedarf gibt.
Wichtigkeit von Qualitätsstandards in regulierten Bereichen
Stark reguliert ist der Bereich der Medizintechnik. Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln oder herstellen, sind an eine Vielzahl gesetzlicher Anforderungen gebunden. Dazu gehören auch internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme.
Eine zentrale Norm ist hier die ISO 13485, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten beschreibt. Sie gibt Vorgaben zu Themen wie Risikomanagement, Dokumentation, Prozesskontrolle und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
In dieser Norm ist auch die Durchführung interner Audits festgeschrieben. Unternehmen müssen regelmäßig prüfen, ob ihr Qualitätsmanagementsystem noch wirksam ist und den Anforderungen entspricht.
Aufgaben eines internen Auditors
Interne Auditoren nehmen im Qualitätsmanagementsystem eine Schlüsselrolle ein. Sie untersuchen Abläufe, kontrollieren Unterlagen und führen Interviews mit Mitarbeitern, um ein umfassendes Bild über die Organisation zu bekommen.
Ein Auditor prüft zum Beispiel, ob die Arbeitsanweisungen eingehalten werden, ob die Prozesse ausreichend dokumentiert sind oder ob die Risiken richtig eingeschätzt werden. Die Ergebnisse hält der Auditor in Auditberichten fest.
In diesen Berichten stehen dann meist auch gleich Vorschläge zur Verbesserung. Das Management nutzt diese Berichte für Entscheidungen im Qualitätsmanagement.
Die Qualifikation zum Auditor ISO 13485 schult Sie im erforderlichen Wissen, um solche Audits strukturiert durchführen zu können. Normative Anforderungen und praktische Methoden der Auditplanung und -durchführung werden Ihnen dabei vermittelt.
Ablauf eines internen Audits
In der Regel ist der Ablauf eines internen Audits vorgegeben. Zunächst erfolgt eine Planungsphase, in der die Auditoren bestimmen, welche Prozesse, Bereiche oder Tätigkeiten überprüft werden sollen und welche Dokumente, Nachweise oder Arbeitsanweisungen (z. B. Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, Protokolle, Schulungsnachweise) hierfür wertvoll sind. Nur durch eine gründliche Vorbereitung kann ein zielgerichtetes Audit erfolgen.
Im zweiten Schritt erfolgt die Prüfungstätigkeit. Zunächst prüfen die Auditoren die Unterlagen, um zu erkennen, wie die Prozesse im Qualitätsmanagement beschrieben sind. Es folgen Gespräche mit den betroffenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Diese Gespräche dienen dazu, die Praxis der Arbeit kennenzulernen und zu erkennen, wo es Unterschiede zwischen dem beschriebenen Verfahren und der tatsächlichen Abläufe gibt. Auditoren beobachten auch häufig die Arbeiten vor Ort, um sich ein eigenes Bild zu verschaffen. Alle diese Informationen werden dann ausgewertet.
Nach der Prüfung wird ein Auditbericht erstellt, in dem die Auditoren ihre Beobachtungen festhalten. Neben Abweichungen von definierten Vorgaben werden auch Verbesserungspotenziale sowie positives Feedback zu gut funktionierenden Abläufen gegeben. Diese Ergebnisse werden dann gemeinsam mit den verantwortlichen Bereichen oder der Unternehmensleitung erörtert, um Maßnahmen abzuleiten, mit denen Prozesse verbessert und Qualitätsstandards dauerhaft eingehalten werden können.
Vorteile interner Audits für Unternehmen
Interne Audits bringen einige Vorteile für Unternehmen mit sich. Sie helfen, Schwachstellen frühzeitig zu erkennen und Risiken zu verringern, sodass Probleme sich nicht zu größeren Qualitäts- oder Compliance-Verstößen auswachsen können.
Ein weiterer Vorteil ist die fortlaufende Verbesserung von Prozessen. Im Rahmen eines Audits werden vielerorts Optimierungspotenziale aufgezeigt, die den Mitarbeitenden im Alltagsgeschäft gar nicht auffallen.
Auch für die Beschäftigten selbst können Audits nützlich sein. Klare Abläufe und nachvollziehbare Prozesse schaffen Orientierung und helfen bei der Arbeitsteilung.
Interne Audits als Instrument der Organisationsentwicklung
Moderne Qualitätsmanagementsysteme begreifen die internen Audits nicht nur als Mittel der Kontrolle, sondern auch zunehmend als Werkzeug der Organisationsentwicklung. Unternehmen schauen regelmäßig auf ihre Prozesse und passen sie den wechselnden Anforderungen an. Insbesondere in stark regulierten Branchen werden sie nicht umhinkommen, solche Strukturen zu schaffen. Gesetzliche Vorgaben, technologische Entwicklungen oder Marktveränderungen brauchen von den Unternehmen eine ständige Anpassung ihrer Abläufe.
Dazu benötigen sie eine systematische Grundlage. Interne Audits liefern die Informationen über bestehende Abläufe, auf denen Unternehmen ihre Qualitätsentwicklung der Prozesse aufbauen können.
